额温枪身为集体测量体温的神器，每个地区对额温枪的检测都非常严格。如果额温枪想要出口到其他国家，那么就必须通过各个地区市场的认证标准以及法规要求，这样才能在各个地区上自由的流通。那么其他地区对额温枪的标准都有哪些呢？小编这边要和大家介绍的是国内、欧盟和美国对额温枪的标准。
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一、国内额温枪的标准：
GB/T 21417.1-2008（医疗红外体温计1部分：耳腔式）；
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GB 9706.1-2007（医疗电气设备1部分-安全通用要求）；
YY 0505-2012（医疗电气设备1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；
GB/T 14710-2009（医疗电器环境要求及试验方法）。
二、欧盟CE认证额温枪的标准：
产品认证
IEC60601-1:2005+A1:2012（医疗电气设备1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医疗电气设备1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医疗电气设备2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
三、美国FDA 510(k)认证额温枪的标准：
IEC60601-1:2005+A1：2012（医疗电气设备1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医疗电气设备1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医疗电气设备2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
四、额温枪CE认证怎么办理：
1、申请受理
2、资料审查
3、样品接收
4、样品检测
5、报告发放
额温枪检测周期：5-7天，还可以加急办理
以上就是关于国内、欧盟以及美国对额温枪的标准都有哪些的介绍，如果想要更加详细的了解FDA认证的专业知识可以尽情来联系我们——浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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