口罩如果要出口到美国市场，一般都需要申请FDA认证
3A信用服务等级
。那么美国FDA认证一般都有哪些流程，具体的费用又是多少呢？以下科普咨询就为各位详细讲解：
浙江IATF16949认证
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一、口罩申请FDA认证的费用
FDA认证的费用市面上一般在5万块左右，包含注册费和咨询费用。
二、口罩申请FDA认证办理流程
产品认证
医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。
因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
ISO三体系认证
Class II类医疗器械注册流程：
--签订合同，支付首付款
--由我们指导编写FDA510（k)文件
--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费
--向FDA提交510（k)文件
--FDA进行RTA（接受度）评审
--FDA进行文件评审
--由我们指导进行文件整改，评审通过
--支付尾款
浙江IATF16949认证
--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
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